第337章 来自亚瑟·格雷的认可(2 / 2)
亚瑟翻到报告的附录部分,果然看到了那些彩色的病理切片照片,还有一张手写的温度记录表,上面的字迹密密麻麻,每一个时间点的温度都标得清清楚楚。
他原本紧绷的脸,慢慢放松下来。
“我在MHRA做了三十年的审批工作。”
亚瑟端起面前的咖啡喝了一口,语气终于软了下来。
“见过太多申请者,为了让数据好看,把所有异常的结果全部删掉,甚至伪造实验记录。你是我见过的第一个,主动把异常数据放进来,还附上完整解释的外来申请者。”
他从口袋里掏出一个笔记本,翻到空白的一页,开始给沈念华列清单。
“你这份报告,现在已经满足了植物药注册的基础门槛,但是你还需要补充三份材料:
第一,你要找英格兰国家药学实验室,给你出具一份独立的活性成分验证报告;第二,你要提交一份完整的药品生产质量管理规范说明,证明你的生产线完全符合欧盟的GMP标准;第三,你要在英格兰本地招募一百二十名志愿者,做一期小规模的人体临床实验,证明这个药物在人体上的安全性。”
工作人员把他说的每一个字都认认真真记在笔记本上,笔尖在纸上划过,发出沙沙的声响。
他之前自己整理的材料清单,漏了好几个关键的细节,要是按照他原来的思路提交申请,肯定会被直接打回来,浪费至少半年的时间。
他抹了一下额头,然后不太敢看老板。
沈念华倒是没有表现出生气的意思来,只是淡淡道:“还不谢谢格雷先生?”
“是,多谢您,先生。我们一定准备齐全。”
亚瑟对于沈念华这边的态度很满意,没有推诿,没有给自己找理由,只是一句话,按他说的办!
这就已经很能看出沈念华的诚意和准备了。
“我再跟你说一句不该说的话。”亚瑟压低了声音,身体微微往前倾,眼神认真地看向沈念华。
“现在MHRA内部,有几个来自大药企的说客,一直在给植物药审批部门施压,想提高外来植物药的注册门槛,把你们这些小的外来竞争者拦在外面。你提交申请之后,要是遇到故意卡你材料的情况,你直接给我打电话,我会亲自看你的申请文件。”
沈念华抬起头看向亚瑟,这个看起来严肃古板的老先生,眼神里藏着对医药行业最纯粹的责任感。
她忽然明白,丽萨为什么这么多年一直对亚瑟这么敬重——他们这一代英格兰的药监人,从来都不是为了利益工作,他们是真的想让每一个上市的药,都能对患者负责。
三个人在咖啡馆里聊了整整两个小时,从注册流程的细节,一直聊到未来植物药在英国的发展前景。
走出咖啡馆的时候,天已经开始暗了,街边的路灯一盏一盏亮起来。
亚瑟跟沈念华在小巷子门口道别。
他走出去几步,又回过头跟她说:“下个月的英格兰药学年会,我会作为主讲嘉宾发言,我给你留一个参会名额,你可以在那里认识全英格兰几乎所有的核心行业人物。”