第1041章 谁说研究员就不懂人情世故的，灵枢特效药（2 / 2）
“《药品注册管理办法》明确规定，具有明显临床价值的创新药可以申请突破性治疗药物程序，审评时限将大幅缩短。”
他接过百里秀递来的平板，调出CDE上个月刚发布的优先审评审批程序实施细则，继续补充道：“按照第二类创新药突破性治疗通道，原料药工艺验证和制剂开发如果与IND申报同步推进，无缝衔接滚动提交，审评时间可以从常规周期压缩到远低于业界的水平，药学和临床前安评环节的关键，是我们得提前协调好中检院的标准物质校准排期。”
郑小娟愣住了。
不是因为王东来对法规条文信手拈来，她早就习惯了老板在跨领域知识储备上的深不可测。
真正让她愣住的是，王东来显然在来实验室之前就已经把整个IND申报的流程、时限、法规依据和关键堵点全部梳理过一遍了。
他来实验室并不是专门为了收割成果，检查她们的工作，而是真的是来帮助他们的。
“所以，你还需要什么援助？”
他说完这句话停顿了一下，用了一个很少在下属面前使用的称呼：“你接下来还缺什么资源，直接说。”
郑小娟下意识地挺直了腰背。
在进入银河科技之前她在体制内科研院所做了十几年，申请经费要填几十页的预算表，等待层层审批往往需要数月时光，等不到还得把实验暂停。
而在银河科技，她面对的是另一个维度的压力。
这里几乎不设单独的预算上限，但需要你把每一份投入都直接体现在技术里程碑和水准上。
只要你有真正的技术，就不用担心会没有资金，会没有支持。
郑小娟深吸一口气，目光下意识地在实验室里扫视了一圈：“启动GMP级别的原料药生产，百克级。它的全合成路径虽然比生物发酵效率高，但最后一步不对称催化需要定制的超临界流体色谱系统，国产设备目前的产能节点基本上被银河医药去年的订单排满，采购进口设备的话，可能会存在一点麻烦。”
“进口那批一线品牌制备色谱随时可以下单，法务部本周内帮你打通合同通道，物流从浦东综保区直接走绿色通道进来，海关节节签验最多两天。”
王东来背向身后的白板，随手在旁边的一张A4纸上勾了一个节点时间对照表，自信平静地说道：“但超临界系统到货之前，先利用银河医药在张江的CDMO中试平台做母核前体的批量发酵，那边闲置的几套高压制备系统经过简单改造完全能兼容你的色谱方案，张江CDMO的排产空闲间隙会发到你的邮箱。”
王东来的话说完，郑小娟就听到了邮箱的提示音在工作站响起。
快步走到工作站前调出邮件，页面上清清楚楚地列着几条高精度产线的排产缺口，连设备改造的工程参数都已经被自动拟合完毕。
她看着那个精准的排班日历，忽然觉得自己的心跳漏了半拍。
通常情况下行政体系和工艺体系在这一阶段要来回交涉数周甚至更久，可是王东来开口了，立马就安排好了。
这时，王东来拿出一份文件交给郑小娟，文件封面上印有‘多中心临床协作网络·筹建计划’的字样。
“进入I期健康受试者临床后，患者招募不要单靠传统三级甲等医院记忆门诊的转诊，我们自营的健康大数据平台已经积累了大量实名认证的认知障碍高危人群画像。
“一线城市社区的脑健康筛查站从去年开始铺设，到今天已经做了多批次的标准化MMSE初筛，所有CDR-SB评分及生物标志物入排初筛的检测设备同步下沉到与银河物流体系签约的前沿节点。”
郑小娟翻开文件，页面上列着一份城市社区脑健康筛查站的高通量人群覆盖目录，从华北到华东，从成渝到粤港澳大湾区，密密麻麻的网点分布图像一张正在收紧的网。
她意识到王东来说的“招募”不是传统药企那种在临床试验中心门口贴海报、等患者自己上门的被动模式，而是运用了巨大的生态级能力，从高龄人群聚集的源头把符合条件的疗效验证队列主动筛选出来。
“那生物标志物检测的标准化……”郑小娟身后的质谱平台负责人周远达忍不住插了一句嘴。
“联合罗氏诊断和国内三家体外诊断龙头，由银河医药牵头建立统一的检测质控联盟。脑脊液p-tau181、Aβ42/40比值和NfL轻链的化学发光检测试剂盒由银河医药提供标准品和单克隆抗体原料，中标联盟成员单位执行首期调试。”
王东来没有丝毫停顿，仿佛这个方案在他脑海里已经转过很多遍，直接说道：“样本跨中心的运输用星火快递冷链体系，把温度偏差控制好。”
周远达张了张嘴，最终没有说话。
他是从某跨国药企被挖来银河医药的海归专家，在那个外企里面，一套检测联盟的立项流程需要经过数年的论证。
但在这里，这个流程被压缩到了几分钟。
可是谁让做出这个决定的人是王东来，所以这样的安排就没有问题。
郑小娟望着站内数据批注界面，忽然觉得眼角有点酸。
一个研究员一辈子可能都没有办法做出什么巨大的贡献，而现在，她有幸参与了这么重大的科研项目，并且获得了成功，心情该是何等的复杂，根本无法用语言形容出来。
“老板，我们还没有给它起个名字，今天要不就由您来起个名字吧。”
郑小娟到底也不是年轻人了，被生活磋磨过，多少还是有些情商的。
在压下心里的复杂情绪之后，就想到了这一点，便顺势提了出来。
一旁的百里秀和周远达都是眼睛一亮，露出一丝惊讶之色。
王东来点了点头，没有拒绝，沉吟了一下，出声说道：“就叫灵枢特效药吧！”